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Medical Device
Regulation

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      Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung

      Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) vereinheitlicht EU-weit die Anforderungen an Medizinprodukte und steuert auch die Entwicklungs- und Beurteilungsprozesse der Systementwicklung/-veränderung im klinischen Bereich.

      Um diese Vorgaben einheitlich abbilden zu können und die Stakeholder bei der Beurteilung zu unterstützen, haben unsere SAP-i.s.h.med-Kollegen aus der Praxis gemeinsam mit Cerner und RnBconsulting das Tool Medical Device Regulation entwickelt, das den Entwicklungsprozess – beginnend bei der Ersteinschätzung bis hin zur Re-Evaluierung im Änderungsfall – begleitet.

      Was ist in der EU-Verordnung geregelt?

      Die MDR behandelt im Grundlegenden folgende Fragen:

      • Wann wird eine Software als Medizinprodukt eingestuft
      • Welche Rollen existieren im beteiligten Prozess
      • Welche Pflichten müssen durch die einzelnen Rollen erfüllt werden
      • Wie muss die Entwicklung durchgeführt und dokumentiert werden

      Was ist INFORMATICS MDR?

      INFORMATICS MDR ist eine in SAP i.s.h.med integrierte Software, die den Prozess der MDR-konformen Softwarenentwicklung und Klassifizierung wesentlich vereinfacht. Das mobile Tool führt den Benutzer über seine Fiori-Oberfläche durch einen Fragebogen, der eine Datenspeicherung und einheitliche Klassifizierung, basierend auf den rechtlichen EU-Grundlagen, gewährleistet.

      Produktlogo SAP Product Solution - Medical Devise Regulation

      Produkt-Vorteile

      • Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung gemäß MDR
      • Sukzessive Erweiterung der rechtskonformen Kundenentwicklungen
      • Integriertes Medizinprodukteverzeichnis (Bestandsverzeichnis)
      • Transparenz bei der Einstufung und den daraus resultierenden Pflichten
      • Vollständige Integration in SAP und die Prozesse der Fachabteilung
      • Laufende Erweiterung der Erläuterungen zu den Einstufungen

      Die EU-Verordnung trifft jedes klinische Unternehmen, unabhängig vom eingesetzten KIS-System. Hier profitieren unsere Kunden von einer starken Vereinfachung in der Erfüllung der daraus resultierenden Verpflichtungen.

      Peter Altreiter, Geschäftsführer INFORMATICS Healthcare

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      Gut beraten mit INFORMATICS MDR

      • Fachliche Beratung durch RnB Consulting, Spezialist für rechtliche Fragen im Bereich medizinischer Software
      • Technische Prozessunterstützung durch INFORMATICS, SAP-Gold-Partner und Experte in SAP i.s.h.med.
      Produktmanager Thomas Ameseder

      Sie haben Fragen?

      Für nähere Informationen kontaktieren Sie bitte unseren Produktmanager Thomas Ameseder.