MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG (MDR)
INFORMATICS MDR
Die „europäische Medizinprodukte-Verordnung“ (medical device regulation – MDR) vereinheitlicht EU-weit die Anforderungen an Medizinprodukte und steuert auch die Entwicklungs- und Beurteilungsprozesse der Systementwicklung/-veränderung im klinischen Bereich.
Um diese Vorgaben einheitlich abbilden zu können und die Stake Holder bei der Beurteilung zu unterstützen, haben unsere SAP i.s.h.med Kollegen aus der Praxis gemeinsam mit Cerner und RnBconsulting ein MDR-Tool entwickelt, das den den Entwicklungsprozess - beginnend bei der Ersteinschätzung bis hin zur Reevaluierung im Änderungsfall - begleitet.
"Die EU-Verordnung trifft jedes klinische Unternehmen, unabhängig vom eingesetzten KIS-System."
Peter Altreiter, Geschäftsführer INFORMATICS Healthcare
Grundlage des MDR
Die MDR steuert im grundlegenden folgende Fragen
- Wann eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird
- Welche Rollen im beteiligten Prozess existieren
- Welche Pflichten durch die einzelnen Rollen erfüllt werden müssen
- Wie die Entwicklung durchgeführt und dokumentiert werden muss
Funktionalität des INFORMATICS MDR
Das MDR-Tool ist eine in SAP i.s.h.med integrierte Software, die den Prozess der MDR konformen Softwarenentwicklung und Klassifizierung wesentlich vereinfacht. Das mobile Tool führt den Benutzer mittels Fiori Oberfläche durch einen Fragebogen, der eine Datenspeicherung und einheitliche Klassifizierung, basierend auf den rechtlichen EU-Grundlagen, vorsieht.
Die Vorteile des MDR-Tools
- Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung gemäß MDR
- Sukzessive Erweiterung der rechtskonformen Kundenentwicklungen
- Integriertes Medizinprodukteverzeichnis (Bestandsverzeichnis)
- Transparenz bei der Einstufung und den daraus resultierenden Pflichten
- Vollständige Integration in SAP und die Prozesse der Fachabteilung
- Laufende Erweiterung der Erläuterungen zu den Einstufungen
Ihre Sicherheit
Fachliche Beratung durch RnB Consulting, Spezialist für rechtliche Fragen im Bereich medizinischer Software
Technische Prozessunterstützung durch INFORMATICS, SAP Gold Partner und Experte in SAP i.s.h.med.
Kontakt
Für nähere Informationen kontaktieren Sie bitte Hrn. Benjamin Strasser, Produktmanager UAM!
Mail: stb@informatics.at
Mobil: 0699 18195952
Nähere Informationen finden Sie zudem im Produktdatenblatt!
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