Product solutions: Medical device regulation

13. Juli 2020 • 13:32 Uhr

Die europäischen Medizinprodukteverordnung tritt erst am 25. Mai 2021 in Kraft. Wir empfehlen dennoch: warten Sie nicht zu lange.

Nicht zu lange warten

Die Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device  Regulation – MDR) hätte im April 2020 ab-geschlossen sein sollen. Durch die Corona- Pandemie ist die Einführung nun um ein Jahr verschoben. Die EU-Medizinprodukteverordnung tritt damit erst am 25. Mai 2021  in Kraft. Die MDR löst spätestens dann das seit 1997 gültige österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) ab. 

Durch das Anmelden von SAP i.s.h.med als Medizinprodukt ist SAP i.s.h.med von  diesen Regelungen genauso betroffen. „Die EU-Verordnung trifft jedes klinische Unternehmen, unabhängig vom eingesetzten KIS“, erklärt Peter Altreiter, Geschäftsführer  INFORMATICS Healthcare.  

MEHR TRANSPARENZ

Grundsätzlich wird die MDR von den Gesundheitsunternehmen kritisch beleuchtet,  aber trotz-dem positiv gesehen. Man erhofft sich dadurch mehr Transparenz: „Durch die MDR werden die Anforderungen der Gegenwart und der Zukunft konsequent auch auf die medizinischen Systeme umgelegt. Die Aufarbeitung der Ist-Situation ist sicher für manche schmerzhaft – es ist, wie wenn man ein Pflaster entfernt. Da heißt es: Augen zu und durch!“

MDR-TOOL ALS HILFESTELLUNG

Um den Kunden im Gesundheitswesen eine Hilfestellung in die Hand zu geben, entwickelte INFORMATICS ein eigenes MDR-Tool, mit Unterstützung von RnB Consulting, einem Spezialisten für rechtliche Fragen im Bereich medizinischer Software. Damit wird der Prozess rund um Dokumentation und Abläufe strukturiert und vereinfacht. „Unser Tool begleitet den Entstehungsprozess, beginnend bei der Ersteinschätzung bis hin zur Reevaluierung im Änderungsfall.“

Stefan Radatz, Geschäftsführer von Cerner für Deutschland und Österreich ist sich daher sicher: „Dieses Tool ist eine wichtige Hilfestellung für die Kunden, und es werden sicher viele nutzen.“ Aktuell laufen die ersten Pilotprojekte mit unseren Bestandskunden.

Peter Altreiter: „Wir sind mit unseren Kunden ständig in Kontakt. Natürlich hat COVID-19 zu massiven Belastungen geführt, daher war die Verschiebung sinnvoll. Doch gewisse Themen waren schon vorher etabliert, sie wurden bisher nur nicht kontrolliert.“ Für Peter Altreiter ist nun proaktives Handeln angesagt: „Man sollte nicht zu lange warten. Mai 2021 kommt schneller als man denkt!“ 

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