Medizinprodukteverordnung (medical device regulation – MDR)

15. Januar 2020 • 09:23 Uhr

Dieses Jahr sorgt das Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung der EU im klinischen Bereich für Aufregung! Wir haben die Lösung!

Die „europäische Medizinprodukte-Verordnung“ (medical device regulation – MDR) vereinheitlicht EU-weit die Anforderungen an Medizinprodukte und steuert auch die Entwicklungs- und Beurteilungsprozesse der Systementwicklung/-veränderung im klinischen Bereich.

Um diese Vorgaben einheitlich abbilden zu können und die Stake Holder bei der Beurteilung zu unterstützen, haben unsere SAP i.s.h.med Kollegen aus der Praxis gemeinsam mit Cerner Corporation und RnBconsulting ein MDR Tool entwickelt. Dieses Tool begleitet den Entwicklungsprozess, beginnend bei der Ersteinschätzung bis hin zur Reevaluierung im Änderungsfall.

 

Grundlage des MDR

Die MDR steuert im grundlegenden folgende Fragen

  • Wann eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird
  • Welche Rollen im beteiligten Prozess existieren
  • Welche Pflichten durch die einzelnen Rollen erfüllt werden müssen
  • Wie die Entwicklung durchgeführt und dokumentiert werden muss

Die Vorteile des MDR-Tools

  • Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung gemäß MDR
  • Sukzessive Erweiterung der rechtskonformen Kundenentwicklungen
  • Integriertes Medizinprodukteverzeichnis (Bestandsverzeichnis)
  • Transparenz bei der Einstufung und den daraus resultierenden Pflichten
  • Vollständige Integration in SAP und die Prozesse der Fachabteilung
  • Laufende Erweiterung der Erläuterungen zu den Einstufungen

Ihre Sicherheit

Fachliche Beratung durch RnB Consulting, Spezialist für rechtliche Fragen im Bereich medizinischer Software

Technische Prozessunterstützung durch INFORMATICS, SAP Gold Partner und Experte in SAP i.s.h.med.

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